La FDA aprueba el primer antiviral oral para el tratamiento de la COVID

Comunicado de prensa de la FDA

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el antiviral oral Paxlovid (tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir, envasadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos con alto riesgo de progresión a enfermedad grave. COVID-19, incluida la hospitalización o la muerte. Paxlovid es el cuarto fármaco (y la primera píldora antiviral oral) aprobado por la FDA para tratar el COVID-19 en adultos.

Paxlovid fabricado y empaquetado bajo la autorización de uso de emergencia (EUA) y distribuido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. seguirá estando disponible para garantizar el acceso continuo para adultos, así como el tratamiento de niños elegibles de entre 12 y 18 años que no están cubiertos. con la aprobación de hoy. Paxlovid no está aprobado ni autorizado para su uso como profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención del COVID-19.

"Si bien la pandemia ha sido un desafío para todos nosotros, hemos logrado grandes avances en la mitigación del impacto de la COVID-19 en nuestras vidas", dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy demuestra que Paxlovid ha cumplido con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la agencia, y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluidas aquellas con inmunidad previa. La FDA sigue comprometida a trabajar con patrocinadores para facilitar el desarrollo de nuevas opciones de prevención y tratamiento para COVID-19”.

Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo medicamento requiere, entre otras cosas, evidencia sustancial de efectividad y una demostración de seguridad para los usos previstos del medicamento. Al considerar la aprobación de un medicamento, la FDA realiza una evaluación de riesgo-beneficio basada en estándares científicos rigurosos para garantizar que los beneficios del producto superen sus riesgos para la población prevista.

La eficacia de Paxlovid estuvo respaldada principalmente por los resultados finales del ensayo clínico EPIC-HR. EPIC-HR fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudió Paxlovid para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2. Los pacientes eran adultos de 18 años o más con un factor de riesgo preespecificado de progresión a enfermedad grave o tenían 60 años o más independientemente de condiciones médicas crónicas preespecificadas. Todos los pacientes no habían recibido la vacuna COVID-19 y no habían sido infectados previamente con COVID-19. Paxlovid redujo significativamente la proporción de personas con hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con COVID-19 durante 28 días de seguimiento en un 86% en comparación con el placebo entre los pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas y que no recibieron monoclonal terapéutico para COVID-19. tratamiento con anticuerpos. En este análisis, 977 pacientes recibieron Paxlovid y 989 pacientes recibieron placebo, y entre estos pacientes, el 0,9% de los que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados debido a COVID-19 o murieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento en comparación con el 6,5% de los pacientes que recibieron el placebo.

Se observó el beneficio de Paxlovid en pacientes con inmunidad previa al virus que causa el COVID-19. Entre los pacientes de EPIC-HR que tenían anticuerpos positivos en el momento de la inscripción al ensayo, el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento fue del 0,2 % entre los 490 pacientes tratados con Paxlovid en comparación con el 1,7 % de los los 479 pacientes que recibieron placebo. EPIC-SR fue otro ensayo clínico que inscribió a pacientes vacunados con al menos un factor de riesgo de progresión a COVID-19 grave. Aunque no es estadísticamente significativo, entre estos pacientes vacunados hubo una reducción en el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con COVID-19.

EPIC-HR y EPIC-SR fueron ensayos controlados aleatorios y brindan información sobre el rebote de COVID-19. Los datos de estos dos ensayos mostraron que el rebote en la eliminación del SARS-CoV-2 (ARN o virus) o los síntomas de la COVID-19 se produjo en un subconjunto de pacientes y ocurrió tanto en los pacientes que recibieron Paxlovid como en los que recibieron placebo. Según los datos de que dispone actualmente la FDA, no existe una asociación clara entre el tratamiento con Paxlovid y el rebote de COVID-19.

Debido a la importancia de reducir el riesgo de interacciones medicamentosas significativas con Paxlovid, la etiqueta aprobada y la hoja informativa autorizada para proveedores de atención médica para la EUA de Paxlovid vienen con un recuadro de advertencia con instrucciones para los prescriptores. Los médicos deben revisar todos los medicamentos que toma el paciente para evaluar posibles interacciones entre medicamentos y determinar si otros medicamentos que el paciente pueda estar tomando requieren un ajuste de dosis, interrupción y/o monitoreo adicional. Los médicos deben considerar el beneficio del tratamiento con Paxlovid para reducir la hospitalización y la muerte, y si el riesgo de posibles interacciones entre medicamentos para un paciente individual se puede controlar adecuadamente.

Junto con la aprobación de hoy, la FDA proporciona a todos los prescriptores información importante para recetar Paxlovid de manera adecuada y segura, como instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e información sobre medicamentos que pueden causar interacciones entre medicamentos con Paxlovid. Los efectos secundarios más comunes de tomar Paxlovid incluyen alteración del sentido del gusto y diarrea. Los pacientes deben consultar con su proveedor de atención médica si Paxlovid es adecuado para ellos.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

25/05/2023

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